A Denti System több mint 25 éve tanúsított minőségirányítási rendszer szerint működik. A mostani lépés tehát nem egy addig hiányzó rendszer bevezetése, hanem egy több évtizedes gyártási és szakmai gyakorlat folytatása, új tanúsító szervezettel. A gyártás, a dokumentáció és az ellenőrzés logikája változatlan, a független megerősítés kerül új alapokra.
A döntés hátterében a nemzetközi terjeszkedés áll. Az SGS a világ egyik legszélesebb körben elismert tanúsító szervezete, jelenléte és elfogadottsága számos piacon megkönnyíti a termékek bevezetését. Egy nemzetközileg ismert tanúsító bevonása gyorsítja a partneri és hatósági egyeztetéseket ott, ahol a Denti System termékei új piacra lépnek.
Az ISO 13485 az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerére vonatkozó nemzetközi szabvány. Folyamatalapú megközelítést ír elő, amely a termék teljes életciklusát lefedi a tervezéstől a gyártáson át a forgalmazásig, és kiterjed a kockázatkezelésre, a nyomonkövethetőségre, a folyamatvalidálásra, a panaszkezelésre és a helyesbítő intézkedésekre is. A szabvány az orvostechnikai eszközök gyártóival szemben támasztott alapkövetelmény, egyben a CE-jelölés és több nemzetközi piacra jutási program alapja.
Fontos, hogy a tanúsítás nem egyszeri esemény. Csak akkreditált, független tanúsító szervezet adhatja ki, és a megszerzés után éves felügyeleti auditok tartják fenn az érvényességét. A rendszer működése tehát folyamatos külső ellenőrzés alatt áll.
A minőségirányítás nagyrészt a háttérben zajlik. Dokumentáció, validálás, auditok, olyan munka, amely a páciens székében nem látszik. A hozadéka viszont közvetlen: minden beültetett implantátum egy szabályozott, ellenőrzött és dokumentált folyamat végterméke, amelynek az útja gyártási tételszinten visszakövethető. Ez az a háttér, amire a hosszú távú kiszámíthatóság épül, és amire Ön a betegtájékoztatás során is hivatkozhat.
Köszönjük felhasználó fogorvosaink bizalmát és támogatását. A Callus rendszer fejlesztése és gyártása ugyanazon a szabályozott alapon folytatódik, amelyet a mostani tanúsítvány is megerősít.